September 24, 2021

FDA erteilt volle Zulassung für Pfizer-Impfstoff, Kritiker schelten die Behörde für fehlende Daten und wissenschaftliche Debatten – Megan Redshaw, Children’s Health Defense

Kritiker sagten, es sei besorgniserregend, dass die vollständige Zulassung auf der Grundlage von Daten aus nur sechs Monaten erfolgte – obwohl die klinischen Versuche auf zwei Jahre ausgelegt waren – und dass es keine öffentliche Diskussion über die Daten gab.

Quelle: FDA Grants Full Approval of Pfizer Vaccine, Critics Blast Agency for Lack of Data, Scientific Debate • Children’s Health Defense

Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat heute die vollständige Zulassung des COVID-Impfstoffs von Pfizer/BioNTech für Personen ab 16 Jahren erteilt – ohne eine öffentliche Diskussion zuzulassen oder eine formelle Sitzung des Beratungsausschusses zur Erörterung der Daten abzuhalten.

Dies ist der erste von der FDA zugelassene COVID-Impfstoff, und es wird erwartet, dass er den Weg für weitere Impfvorschriften von Arbeitgebern und Universitäten ebnen wird.

„Ich denke, dass dieser Schritt der FDA, wenn er denn kommt, Unternehmen und Universitäten, die über die Einführung von Impfvorschriften nachgedacht haben, um sicherere Arbeits- und Lernbedingungen zu schaffen, dabei helfen wird, diese Art von Plänen voranzutreiben“, sagte der Generalarzt der US-Gesundheitsbehörde, Dr. Vivek Murthy, am Sonntag gegenüber Brianna Keilar von CNN.

„Die Zulassung dieses Impfstoffs durch die FDA ist ein Meilenstein im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie“, sagte Dr. Janet Woodcock, amtierende FDA-Kommissarin, in einer am Montag veröffentlichten Pressemitteilung.

„Während dieser und andere Impfstoffe die strengen, wissenschaftlichen Standards der FDA für die Zulassung im Notfall erfüllt haben, kann die Öffentlichkeit darauf vertrauen, dass dieser Impfstoff als erster von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff die hohen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die die FDA von einem zugelassenen Produkt verlangt.“

Woodcock sagte, sie glaube, dass die FDA-Zulassung den Menschen zusätzliches Vertrauen einflößen werde, sich impfen zu lassen.

Nach Angaben der Washington Post war die Zulassung des Impfstoffs von Pfizer die schnellste in der Geschichte der Behörde und erfolgte weniger als vier Monate, nachdem Pfizer/BioNTech am 7. Mai die Zulassung beantragt hatte.

„Es ging bemerkenswert schnell“, sagte Holly Fernandez Lynch, Bioethik-Expertin und Juristin an der Universität von Pennsylvania, und dass eine sorgfältige Handhabung der Zulassung entscheidend war, um möglicherweise die „Impfstoff-Zögerer“ davon zu überzeugen, das zugelassene Produkt anzunehmen.

Die Zulassung des COVID-Impfstoffs von Pfizer basierte auf einer klinischen Studie mit 44.000 Personen, von denen nach Angaben des Unternehmens die Hälfte geimpft wurde. Der mittlere sechsmonatige Nachbeobachtungszeitraum für Sicherheit und Wirksamkeit begann, nachdem die Teilnehmer ihre zweite Dosis erhalten hatten, so Pfizer.

„Auf der Grundlage der von uns vorgelegten Langzeit-Nachbeobachtungsdaten bestätigt die heutige Zulassung für Personen ab 16 Jahren das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs in einer Zeit, in der er dringend benötigt wird“, sagte Pfizer-CEO Albert Bourla in einer Erklärung. „Ich hoffe, dass diese Zulassung dazu beitragen wird, das Vertrauen in unseren Impfstoff zu stärken.“

Das Unternehmen plant, die 44.000 Probanden vom Beginn der Studie an insgesamt 24 Monate lang zu beobachten. Um sich für die FDA-Notfallgenehmigung (EUA) im vergangenen Dezember zu qualifizieren, hat Pfizer die Studienteilnehmer im Durchschnitt nur zwei Monate nach Erhalt der zweiten Dosis beobachtet.

Der COVID-Impfstoff von Pfizer erhielt am 11. Dezember 2020 die EUA-Zulassung für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren. Am 10. Mai wurde die Zulassung auf 12- bis 15-Jährige erweitert.

Nach Angaben der FDA können EUAs von der Behörde bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden, um den Zugang zu medizinischen Produkten zu ermöglichen, die bei der Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung einer Krankheit wirksam sein können – sofern die FDA feststellt, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung der Krankheit eingesetzt wird, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt.

Der Impfstoff von Pfizer bleibt unter der EUA für 12- bis 15-Jährige und für eine dritte Dosis bei bestimmten immungeschwächten Personen.

Die vollständige Zulassung gibt Ärzten jedoch die Flexibilität, Impfungen für den „Off-Label-Use“ zu verwenden, was bei EUA-Produkten nicht erlaubt ist. Dies würde es Ärzten ermöglichen, Patienten Auffrischungsimpfungen zu verabreichen, bevor sie von der FDA zugelassen werden.

Die am Freitag von den „Centers for Disease Control and Prevention“ (CDC) veröffentlichten Daten zeigen, dass zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 13. August 2021 insgesamt 326.535 unerwünschte Ereignisse an das „Vaccine Adverse Events Reporting System“ (VAERS) gemeldet wurden, die auf den Covid-Impfstoff von Pfizer zurückzuführen sind, darunter 9.027 Todesfälle und 56.607 schwere Verletzungen.

Kritiker werfen der FDA „beispiellose, nackte Machtübernahme“ vor

Laut einem Artikel, der am 20. August im BMJ veröffentlicht wurde, haben Befürworter von Transparenz die Entscheidung der FDA kritisiert, keine formelle Sitzung des beratenden Ausschusses abzuhalten, um Pfizers Antrag auf vollständige Zulassung zu erörtern – ein wichtiger Mechanismus zur Überprüfung von Daten.

Letztes Jahr erklärte die FDA, sie sei „verpflichtet, einen beratenden Ausschuss einzusetzen, der sich aus unabhängigen Experten zusammensetzt, um sicherzustellen, dass die Beratungen über die Zulassung oder Lizenzierung für die Öffentlichkeit transparent sind“.

In einer Erklärung an das BMJ erklärte die FDA jedoch, dass sie eine Sitzung im Vorfeld der erwarteten vollständigen FDA-Zulassung nicht für notwendig halte.

Ein Sprecher der FDA sagte, dass die Behörde zahlreiche Sitzungen ihres Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte („Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee“, VRBPAC) im Zusammenhang mit COVID-Impfstoffen im Jahr 2020 abgehalten habe und nicht der Ansicht sei, dass eine Sitzung im Zusammenhang mit diesem Biologika-Lizenzantrag für Pfizer erforderlich sei.

Nach Angaben des BMJ beantragen Unternehmen die vollständige Zulassung in der Regel nach Ablauf eines längeren Zeitraums, damit mehr Daten für die Prüfung zur Verfügung stehen.

Kim Witczak, eine Verfechterin der Arzneimittelsicherheit, die als Verbrauchervertreterin im Beratungsausschuss für psychopharmakologische Arzneimittel der FDA tätig ist, sagte, dass mit dieser Entscheidung ein wichtiger Mechanismus zur Überprüfung der Daten wegfalle.

„Diese öffentlichen Sitzungen sind für den Aufbau von Vertrauen unerlässlich, vor allem, wenn die Impfstoffe in Windeseile mit einer Notfallgenehmigung auf den Markt kommen“, so Witczak. Wticzak war eine von 27 Experten, die eine Bürgerpetition gestartet haben, in der sie die FDA aufforderten, vor der Zulassung der COVID-Impfstoffe „die Dinge zu verlangsamen und die Wissenschaft richtig zu machen“.

„Die Öffentlichkeit verdient ein transparentes Verfahren, zumal der Ruf nach Boostern und Impfpflichten rapide zunimmt“, sagte Wticzak. „Diese Treffen bieten eine Plattform, auf der Fragen gestellt, Probleme angegangen und Daten im Vorfeld einer Genehmigung geprüft werden können.“

Witczak sagte, es sei besorgniserregend, dass die vollständige Zulassung auf Daten von nur sechs Monaten basiert – obwohl die klinischen Studien auf zwei Jahre ausgelegt sind – und dass es keine Kontrollgruppe gibt, nachdem Pfizer das Produkt den Teilnehmern als Placebo angeboten hat, bevor die Studien abgeschlossen waren.

„Sie wissen, dass sie diese Diskussion mit der Wissenschaft nicht gewinnen können, und deshalb mussten sie den öffentlichen Prozess und die unabhängige Aufsicht abschaffen“, sagte der Vorsitzende von Children’s Health Defense, Robert F. Kennedy Jr. „Sie glauben, dass sie jetzt so mächtig sind, alle Vorwände abstreifen zu können, es ginge hier um die öffentliche Gesundheit, und die Korruption kühn offen darstellen zu können.“

Kennedy sagte gegenüber „The Defender“:

Es handelt sich um einen finsteren Plan, einen Impfstoff mit schwerwiegenden Mängeln vorzuschreiben, der bereits mit Rekordzahlen an Todesfällen und Verletzungen in die Geschichte eingegangen ist, der weder Krankheiten noch Übertragungen verhindert und der die Sterblichkeitsrate nicht verbessert. Die jüngsten Sechsmonatsdaten von Pfizer zeigen, dass die Impfung zwar einige COVID-Todesfälle verhindert, aber mehr Herzinfarkte verursacht, was zu einem Nettoverlust an Leben führt.

Diana Zuckerman, Präsidentin des Nationalen Zentrums für Gesundheitsforschung, sagte dem BMJ, es sei offensichtlich, dass die FDA nicht die Absicht habe, die Meinung anderer anzuhören, und daß die Tatstache, Entscheidungen hinter verschlossenen Türen zu treffen, das Zögern bei Impfstoffen verstärken könne.

„Es ist wichtig, eine öffentliche Diskussion darüber zu führen, welche Art von Daten vorhanden sind und wo die Grenzen liegen“, sagte Zuckerman. „Joshua Sharfstein, stellvertretender Dekan für öffentliche Gesundheitspraxis und gesellschaftliches Engagement an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health und ehemaliger stellvertretender FDA-Kommissar während der Obama-Regierung, sagte, dass Sitzungen von Beratungsausschüssen mehr als nur eine Möglichkeit sind, wissenschaftlichen Input von externen Experten zu erhalten.

„Es ist auch eine Gelegenheit, die Öffentlichkeit über die wichtige Arbeit der FDA aufzuklären, die eine enorme Menge an Daten zu einen Produkt geprüft hat“, sagte Sharfstein gegenüber dem BMJ. „Es ist eine Chance, Fragen zu stellen und zu beantworten, um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken.“


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