Epistemische Korruption, die pharmazeutische Industrie und der Körper der medizinischen Wissenschaft – Sergio Sismondo, Frontiers in Research Metrics and Analytics
Wenn ein Wissenssystem in erheblichem Maße an Integrität verliert und nicht mehr die Art von vertrauenswürdigem Wissen liefert, die von ihm erwartet wird, können wir dies als epistemische Korruption bezeichnen. Erkenntnistheoretische Korruption tritt häufig auf, weil das System für Interessen vereinnahmt wurde, die im Widerspruch zu einigen der zentralen Ziele stehen, von denen man annahm, dass sie hinter dem System stehen. Es gibt inzwischen zahlreiche Belege dafür, dass die Beteiligung von Pharmaunternehmen die medizinische Wissenschaft korrumpiert. In der medizinischen Fachwelt wird allgemein angenommen, dass dies auf Interessenskonflikte zurückzuführen ist. Einige wichtige Aspekte der Korrumpierung durch die Industrie werden jedoch von den Standardanalysen zu Interessenkonflikten nicht richtig erfasst. Es geht nicht nur darum, dass ein Teil der medizinischen Wissenschaft durch die Großzügigkeit der Industrie pervertiert wird. Ein Großteil der Korrumpierung der medizinischen Wissenschaft durch die Pharmaindustrie geschieht vielmehr durch Bestechungsaktivitäten: Pharmazeutische Unternehmen betreiben ihre eigene Forschung und fügen sie nahtlos in die medizinische Wissenschaft ein, wobei sie die Legitimität letzterer ausnutzen.
Einleitung: Epistemische Korruption
„Korruption“ und seine Verwandten sind alte Begriffe mit vielen metaphorischen Verwendungen. Körper, Früchte und Fleisch sind verdorben, wenn sie anfangen zu faulen, sich zu zersetzen oder anderweitig verderben. Was als rein gilt, wird verdorben, wenn es sich mit etwas Verdorbenem oder Minderwertigem vermischt, wie wenn die Luft durch Pest oder Rauch verdorben wird, edle Linien durch schlechte Ehen angeblich degeneriert oder Menschen einfach durch den Druck der Gesellschaft weniger gut werden. „Jeder von uns wird mit einem Anteil an Reinheit geboren, der dazu prädestiniert ist, durch den Handel mit der Menschheit, durch die Sünde gegen die Einsamkeit, korrumpiert zu werden“ (Cioran 2012 [1949]).
Es ist nur ein kleiner Schritt vom Beginn der Verschmutzung zur Perversion der Ziele, wenn ein öffentlicher Beamter durch Geld oder Macht für einen bestimmten Zweck korrumpiert wird, um einigen Interessen zu dienen und nicht anderen. Dies ist heute die bekannteste Form der Korruption – so häufig, dass die Metapher weitgehend ausgestorben ist -, bei der korrumpierte Amtsträger und Institutionen von fremden Interessen gekapert wurden oder vielleicht nur ihren eigenen Interessen dienen. So gibt es ein Übereinkommen der Vereinten Nationen gegen Korruption, in dem der Begriff „Korruption“ nicht ausdrücklich definiert wird, obwohl er als eine Konstellation von Straftaten verstanden wird, zu denen Bestechung, Veruntreuung, Einflussnahme, illegale Bereicherung usw. gehören (Vereinte Nationen 2004).
Es kann von Nutzen sein, Wissenssysteme im Sinne aller oben genannten und anderer Bedeutungen der Metapher zu analysieren. Wenn ein Wissenssystem in erheblichem Maße an Integrität verliert und nicht mehr die Art von vertrauenswürdigem Wissen liefert, die man von ihm erwartet, oder wenn es in einigen Fällen sogar aufhört, Vertrauen zu schaffen, können wir dies als epistemische Korruption bezeichnen. So können sich beispielsweise die Schwächen mathematischer Modelle verfestigen, insbesondere wenn sie ständig durch Kurvenanpassung „justiert“ werden, wie dies bei mehreren epidemiologischen Modellen zur Verbreitung von Covid-19 behauptet wurde (z. B. Jewell et al., 2020). Oder der Umwelttoxikologie fehlen systematisch Informationen über die Risiken zahlreicher industrieller und landwirtschaftlicher Chemikalien, weil mächtige Unternehmen die private Wissenschaft kontrollieren (z. B. hinsichtlich fluorierter Verbindungen, siehe Richter et al., 2018) und die öffentliche Wissenschaft beeinflussen können (z. B. hinsichtlich Glyphosat, siehe Thacker 2019). Und außerhalb der Wissenschaft sind große Teile sowohl der sozialen als auch der traditionellen Medien wirklich unglaubwürdig, sei es aufgrund von Interessen, die die Erstellung oder Verbreitung von Nachrichten beeinflussen, oder aufgrund inhärenter Schwächen von Systemen, die darauf ausgelegt sind, die Aufmerksamkeit des Publikums zu gewinnen.
Ich konzentriere mich hier darauf, wie die Pharmaindustrie die medizinische Wissenschaft korrumpiert. Unter Einsatz ihrer beträchtlichen Ressourcen kooptieren Pharmaunternehmen medizinische Wissenssysteme für ihre besonderen Interessen – Interessen, die mit der Integrität und zumindest einigen der zentralen Ziele, die der Medizin zugrunde liegen sollen, in Konflikt stehen. Es hat den Anschein, dass die medizinische Wissenschaft korrumpiert ist, weil eine lediglich angenommene Reinheit – die allerdings immer nur fiktiv ist – durch den Kontakt mit externen Interessen beeinträchtigt wurde.
Die pharmazeutische Industrie beeinflusst die medizinische Forschung
In den letzten 25 Jahren haben Forscher die Auswirkungen der Finanzierung durch die Industrie – meist durch Pharmaunternehmen – auf die medizinische Wissenschaft untersucht. In einer typischen Vorgehensweise werden die Ergebnisse in von der Industrie finanzierten und anderen klinischen Studien in einem bestimmten therapeutischen Bereich oder für eine bestimmte Klasse von Arzneimitteln oder Medizinprodukten verglichen, wobei entweder die veröffentlichte Literatur oder eine andere Stichprobe, z. B. Zusammenfassungen von Konferenzen, herangezogen werden. In den meisten Berichten über klinische Prüfungen werden die Finanzierungsquellen angegeben, so dass die Analysten die Veröffentlichungen oft sauber unterteilen und vergleichen können. Außerdem sind die klinischen Studien in den einzelnen Bereichen oft so einheitlich, dass manchmal Meta-Analysen durchgeführt werden können. Seit Mitte der 1990er Jahre wurden Hunderte von Studien über den Einfluss der Industrie veröffentlicht, in denen viele Tausend klinische Studien aus allen Bereichen der Medizin verglichen wurden. Die Forscher, die diese Protokolle entwerfen und verfolgen, stellen sie oft als Analogie zu medizinischen Studien dar, wobei die Finanzierung durch die Industrie die Intervention darstellt und die Integrität und Stabilität der medizinischen Forschung das Ergebnis ist.
Eine Cochrane-Untersuchung aus dem Jahr 2017 (Lundh et al., 2017, aktualisiert aus; Lundh et al., 2012) bietet eine Meta-Analyse solcher Studien zur Industriefinanzierung, bei der 75 Studien, die mehr als 8.000 Studien verglichen, die Einschlusskriterien erfüllten. Die Meta-Analyse von 2017 kommt in allen Dimensionen zu den gleichen oder ähnlichen Ergebnissen wie frühere quantitative und qualitative Übersichten (Bekelman et al., 2003; Lexchin et al., 2003; Schott et al., 2010). In der Metaanalyse hatte die Industriefinanzierung ein Risikoverhältnis von 1,27 (95 % CI: 1,17-1,51) für günstige Wirksamkeitsergebnisse und von 1,34 (95 % CI: 1,19-1,51) für günstige Gesamtschlussfolgerungen (in dieser Studie unterschieden sich die Schadensergebnisse statistisch nicht zwischen Industrie- und Nicht-Industriefinanzierung). Da es keinen Grund für die Annahme gibt, dass die Finanzierung durch Nicht-Industrieunternehmen die Ergebnisse in eine bestimmte Richtung verzerrt, kann man nur zu dem Schluss kommen, dass die Finanzierung durch die Industrie die Ergebnisse der klinischen Studien verzerrt. Einfach ausgedrückt: Wenn ein Pharmaunternehmen eine Studie finanziert, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass die Ergebnisse und Schlussfolgerungen zugunsten dieses Unternehmens ausfallen. In dieser Studie unterschieden sich die von der Industrie finanzierten und die nicht von der Industrie finanzierten Studien jedoch nicht in Bezug auf standardmäßige methodische Qualitätsaspekte wie Sequenzerstellung, verdeckte Zuteilung, Nachverfolgung oder selektive Ergebnisberichterstattung, und die von der Industrie finanzierten Studien wiesen sogar bessere Verblindungsverfahren auf.
Die Autoren der Cochrane-Untersuchung kommen zu dem Schluss: „Unsere Analysen deuten auf eine Verzerrung durch die Industrie hin, die sich nicht durch standardmäßige ‚Risk of bias‘-Bewertungen erklären lässt“ (Lundh et al., 2017). Wenn pharmazeutische und andere Unternehmen Forschung sponsern, gibt es eine Verzerrung – eine systematische Tendenz zu Ergebnissen, die ihren Interessen dienen – aber die Verzerrung zeigt sich nicht in den formalen Faktoren, die routinemäßig mit minderwertiger Wissenschaft verbunden sind. Daraus folgt, dass die Finanzierung durch die Industrie selbst als Standardfaktor für das „Verzerrungsrisiko“ bei klinischen Studien betrachtet werden sollte, der quantifizierbar und sogar schon quantifiziert ist und in vorhersehbare Richtungen drängt. Die Finanzierung durch die Industrie beeinflusst die Ergebnisse klinischer Studien.
Aber Finanzierung ist selten nur Finanzierung
Die Cochrane-Untersuchung, die ich soeben beschrieben habe, zeigt, dass die Korruption der medizinischen Wissenschaft durch die Pharmaindustrie nicht durch die Mechanismen erfolgt, die derzeit durch typische formale methodologische Maßnahmen bewertet werden. Die Finanzierung selbst korrumpiert die medizinische Wissenschaft. Das bedeutet jedoch nicht, dass dies geheimnisvoll wäre.
Die gängigste Art, Korruption durch Finanzierung zu verstehen, ist die des Interessenkonflikts. Möglicherweise führen die Finanzierung und die Zahlungen an Forscher zu Interessenskonflikten, die – aus bewussten oder unbewussten Gründen – ihre Handlungen, ihre Urteile und ihre Schlussfolgerungen beeinflussen. Infolgedessen ist es wahrscheinlicher, dass diese Forscher, die sich in einem Interessenskonflikt befinden, über Ergebnisse berichten, die ihren Geldgebern entgegenkommen. Allerdings ist hier auch noch etwas anderes im Spiel, und das möchte ich im Folgenden veranschaulichen.
Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass Interessenskonflikte in vielen Bereichen von Bedeutung sind, auch in der Medizin. So führen beispielsweise finanzielle Konflikte in Ausschüssen, die Leitlinien für die klinische Praxis erstellen, tendenziell zu einer Bewertung der Evidenz und zu Empfehlungen, die die beteiligten Unternehmen und Branchen begünstigen (Cosgrove et al., 2013; Lexchin 2020). In Bezug auf die medizinische Praxis zeigt eine aktuelle systematische Überprüfung, dass Zahlungen an Ärzte die Verschreibung von Medikamenten beeinflussen (Mitchell et al., 2020). Das umfassende Thema der Interessenskonflikte ist so wichtig, dass das US-amerikanische „Institute of Medicine“ einen ausführlichen Bericht darüber veröffentlichte, in dem es vor allem darum geht, wie finanzielle Konflikte mit der Industrie das Urteilsvermögen von Forschern und Ärzten beeinflussen (Institute of Medicine, 2009). Trotz dieser Belege verbirgt die Konzentration auf Interessenskonflikte, wie Pharmaunternehmen die veröffentlichten Ergebnisse und Resultate beeinflussen.
Finanzierung ist selten einfach nur Finanzierung. Die meisten von Pharmaunternehmen gesponserten klinischen Studien werden von den Unternehmen und den von ihnen beauftragten Subunternehmern konzipiert, organisiert, geprüft, analysiert und verfasst. Diese Arbeit findet hinter den Kulissen statt und wird durch die Form der akademischen Veröffentlichung verschleiert. So kann ein Großteil der Korruption durch substanziellere medizinische Entscheidungen und durch Strukturen der Einflussnahme und Kontrolle geschehen, wie ich weiter unten beschreibe.
Etwa 70-75 % der Ausgaben der Industrie für klinische Studien gehen an Auftragsforschungsunternehmen (CROs) und nicht an unabhängige Forscher in Form von Zuschüssen (Mirowski und Van Horn 2005; Fisher 2008; Westrock 2016). Die Einnahmen der CROs werden für das Jahr 2020 auf insgesamt rund 50 Milliarden US-Dollar geschätzt, wobei der Großteil davon aus klinischen Studien der Pharmaindustrie stammt (Fortune Business Insights, 2019). Beim Vergleich von „industriegesponserter“ und unabhängiger Forschung beinhaltet das „Sponsoring“ daher in den meisten Fällen eine direkte Kontrolle über die Forschung.
Selbst wenn es den Anschein hat, dass von der Industrie gesponserte Studien von akademischen oder anderen Akteuren geleitet werden und ihre Probanden über unabhängige Kliniken, Krankenhäuser und akademische medizinische Zentren rekrutiert werden, ist es sehr wahrscheinlich, dass sie auf einer höheren Ebene von CROs geleitet werden, die für pharmazeutische Unternehmen arbeiten, und von Unternehmensstatistikern und anderen analysiert werden. Die Manuskripte werden höchstwahrscheinlich von Ghostwritern auf der Grundlage von Strukturen verfasst, die von Publikationsplanern geschaffen wurden und dann von diesen Planern bis zur Veröffentlichung durchgeschleust wurden, wobei die akademischen und anderen unabhängigen Autoren nur begrenzte Möglichkeiten haben, einen Beitrag zu leisten (Fugh-Berman und Dodgson, 2008; Sismondo 2009; Matheson 2016). Die veröffentlichten Artikel sind also weitgehend das Werk der Unternehmen, auch wenn zu den nominellen Autoren unabhängige Forscher gehören. All dies stellt das „Ghost-Management“ der medizinischen Forschung dar (Sismondo 2018).
Das „Ghost-Management“ von Studien bietet viele Möglichkeiten, in einzelne Publikationen einzugreifen und die veröffentlichten Ergebnisse zu beeinflussen, was zu den oben beschriebenen Auswirkungen des Industriesponsorings führt. Ich liste einige wichtige Kategorien auf, für die ich jeweils ein Beispiel oder einen Beleg anführe.
(a) Unternehmen können Studien konzipieren, die wahrscheinlich zu günstigen Ergebnissen führen, indem sie Vergleichsgruppen, Dosierungen, Versuchspopulationen, Surrogatendpunkte, Studiendauern und Definitionen sorgfältig auswählen. Beispielsweise hat Merck bei der Prüfung seines COX-2-Hemmers „Rofecoxib“ die meisten dieser Techniken eingesetzt, um die eine oder andere veröffentlichte Studie zu verbessern (Whitstock 2018).
(b) Angesichts des Ghost-Managements in der von der Industrie finanzierten Forschung beeinflusst die Finanzierung mit ziemlicher Sicherheit die Interpretation der Daten und das Schreiben von Artikeln. Interne Unternehmensdokumente und -präsentationen zeigen, dass sich die Unternehmen der Möglichkeiten der Einflussnahme voll bewusst sind (z. B. Moffatt und Elliott 2007; McHenry 2010).
(c) Manchmal geht die Korruption so weit, dass sie als wissenschaftliches Fehlverhalten gewertet werden kann, z. B. durch direkte Manipulation von Daten, Auslassung unerwünschter Ereignisse usw. Anhand von Dokumenten aus einem Rechtsstreit gegen „Forest Laboratories“ wegen irreführender Vermarktung von „Citalopram“ weisen Jureidini et al. (2016) schlüssig nach, dass das Ghost-Management der Forschung es den Mitarbeitern des Unternehmens ermöglichte, Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit zu veröffentlichen, die nicht mit dem übereinstimmten, was die Studiendaten belegen konnten.
(d) Studien der Industrie mit positiven Ergebnissen sind in den medizinischen Fachzeitschriften überrepräsentiert, während Studien mit negativen Ergebnissen unterrepräsentiert sind, was zu erheblichen Verzerrungen bei der Veröffentlichung führt. Bei Antidepressiva-Studien, die bei Zulassungsbehörden wie der US-amerikanischen „Food and Drug Administration“ (Turner et al., 2008) oder der schwedischen Zulassungsbehörde (Melander et al., 2003) – und damit bei allen Studien der Industrie – eingereicht werden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass positive Ergebnisse veröffentlicht werden, wesentlich größer. Die positiven Studien werden durch Zusammenlegung und Aufteilung oft mehrfach veröffentlicht, als die mit negativen Ergebnissen. Dies hat in der medizinischen Fachliteratur den Eindruck erweckt, dass die Beweise für die Wirksamkeit von Antidepressiva viel stärker sind, als es tatsächlich der Fall ist.
(e) Industrielle Studien werden häufiger zitiert als nicht-industrielle Studien (Gorry 2015). Dies könnte darauf zurückzuführen sein, dass bei der Beauftragung eines Ghostwriters zur Erstellung eines Manuskripts die Liste der Referenzen häufig zu den wichtigsten Angaben gehört und dass die Unternehmen gute Marketinggründe haben, sich selbst zu zitieren (Sismondo 2020). Die höhere Zitierhäufigkeit kann aber auch einfach darauf zurückzuführen sein, dass Pharmaunternehmen viel bessere Ressourcen für die Bewerbung ihrer eigenen Studien haben als einzelne Forscher. So beschäftigen die Unternehmen beispielsweise Tausende von „Key Opinion Leaders“, die vor Ärzten anhand von vorbereiteten Diashows Vorträge über aktuelle klinische Forschung halten (Moynihan 2008; Sismondo 2018).
Die Pharmaindustrie korrumpiert die medizinische Wissenschaft und die medizinische Literatur durch diese und viele weitere Mechanismen (Sismondo 2018). Beim Ghost-Management der Forschung erfolgt ein Großteil der Korruption nicht über die traditionell verstandenen Interessenskonflikte unabhängiger medizinischer Forscher. Stattdessen geschieht sie durch direktere Aktionen von Arzneimittelherstellern und ihren Vertretern, wie die oben unter (a) bis (e) aufgeführten.
Diskussion: Der Körper der medizinischen Wissenschaft
Auch wenn es auf den ersten Blick so aussieht, als sei die medizinische Wissenschaft durch Interessenkonsflikte von Forschern korrumpiert, ist dieses Bild teilweise unzureichend. Stattdessen schaffen Pharmaunternehmen ihre eigene Forschung und ihre eigenen Wege, diese Forschung zu verbreiten, und verlassen sich dabei auf die Strukturen und Traditionen der medizinischen Wissenschaft, um ihre Arbeit zu legitimieren. Man könnte zwar von Interessenskonflikten bei den Unternehmen sprechen, doch ist es naheliegender, sie als Handelnde in ihrem eigenen Interesse zu bezeichnen.
Beim „Ghost-Management“ der Forschung durch die Pharmaunternehmen erfolgt ein Großteil der Korruption der medizinischen Wissenschaft durch einen Prozess der Aufpfropfung. Bei der Veredelung von Pflanzen werden aus zwei Körpern ein einziger gemacht, so dass der fruchttragende Teil einer für den Gärtner wertvollen Pflanze gedeiht, indem er die Nährstoffe einer anderen Unterlage nutzt. Die Veredelung ist eine sorgfältig konstruierte parasitäre Beziehung. In ähnlicher Weise tragen pharmazeutische Unternehmen wesentlich zur medizinischen Wissenschaft bei, indem sie ihre eigene Forschung betreiben, diese nahtlos an die medizinische Wissenschaft angliedern, um sie zu integrieren, und sie dann pflegen, damit sie vorherrschend wird. Die nicht-industrielle medizinische Wissenschaft liefert die Legitimation für die scheinbar ähnlichen Ergänzungen. Die Auswirkungen des Sponsorings der medizinischen Forschung durch die Industrie sind das Ergebnis prominenter Ergänzungen der medizinischen Wissenschaft und nicht die einfache Einführung eines Elements – wie z. B. der Finanzierung -, das alles infiziert, was es berührt.
Natürlich ist die Pharmaindustrie ein riesiger Wirtschaftszweig, und in einigen Bereichen der Medizin durchdringen oder überwältigen die Transplantate alles andere in diesem Bereich. Und es ist wahrscheinlich, dass sich die Transplantate auf die Körper auswirken, denen sie aufgepfropft werden: Die Industriewissenschaft kann zum Beispiel kostspielige Forschungsnormen schaffen, die wiederum eine Nachfrage nach mehr Industriegeldern erzeugen.
Wie die meisten Systeme, die korrumpiert werden können, ist auch die medizinische Wissenschaft nie rein oder perfekt gewesen. Aber die Pharmaindustrie kann sich die vermeintliche Unschuld des übergeordneten Ziels der medizinischen Forschung zunutze machen: Wissen zu schaffen, das der Gesundheit der Patienten zugute kommt. Das heißt, einige Standarddarstellungen der medizinischen Forschung schreiben ihr Reinheit des Herzens und einen bloßen Mangel an Mitteln zu, der durch die Unterstützung der Industrie behoben werden kann.
In einem ganz anderen Zusammenhang schreibt Kierkegaard (1995: 76): „In dem Maße, in dem sich die Welt verändert, werden auch die Formen der Korruption allmählich listiger und schwieriger zu erkennen.“ Die Pharmaindustrie hat dies mit ihrer Korruption der medizinischen Wissenschaft unter Beweis gestellt.
Erklärung zur Datenverfügbarkeit
Weitere Anfragen können an den entsprechenden Autor gerichtet werden.
Beiträge des Autors
Der Autor bestätigt, dass er der alleinige Verfasser dieser Arbeit ist und sie zur Veröffentlichung freigegeben hat.
Interessenskonflikte
Der Autor erklärt, dass diese Forschung in Abwesenheit jeglicher kommerzieller oder finanzieller Beziehungen durchgeführt wurde, die als potenzieller Interessenskonflikt ausgelegt werden könnten.
Quellen und Verweise
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